미국 수출 실무에서 가장 헷갈리는 부분이 “FDA 허가”와 “FDA 등록/신고/라벨 규정 준수”의 차이입니다. 공식 FDA 자료 기준으로 품목별로 나눠서 정리합니다.

미국 수출 실무에서 가장 헷갈리는 부분이 “FDA 허가”와 “FDA 등록/신고/라벨 규정 준수”의 차이입니다. 공식 FDA 자료 기준으로 품목별로 나눠서 정리합니다.

먼저 핵심만 잡으면, 식품·건강기능식품·화장품은 대부분 “FDA 사전허가”가 아니라 “등록, 신고, 라벨, 성분, 수입통관 규정 준수”가 핵심이고, 의약품·일부 의료기기·바이오 제품은 실제 FDA 승인/허가 절차가 필요합니다. 이 차이를 모르면 한국 업체들이 불필요한 비용을 쓰거나, 반대로 통관에서 문제가 생기는 일이 발생합니다.

특히, 한국 업체들이 미국 수출할 때 흔히 “FDA 허가를 받아야 한다”고 말하지만, 실제로는 품목별로 FDA 승인, 등록, 신고, 라벨 검토, 수입통관 심사가 전부 다릅니다.

 

1. 먼저 결론부터

미국 FDA가 관리하는 대표 품목은 식품, 건강보조식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 방사선 발생 전자제품, 동물용 식품·의약품, 담배 제품입니다. FDA는 식품 대부분을 관리하지만, 일반 육류·가금류·일부 계란 제품은 USDA / FSIS가 주로 관리합니다.

가장 중요한 구분은 이것입니다.

구분	대표 품목	FDA “사전 승인” 필요 여부
일반 식품	김치, 라면, 과자, 소스, 음료, 차, 냉동식품	보통 FDA 사전승인 없음. 대신 시설등록, Prior Notice, FSVP, 라벨 준수
건강보조식품	홍삼 캡슐, 비타민, 프로바이오틱스, 분말 보충제	보통 사전승인 없음. 단, 신원료 NDI는 75일 전 신고 필요 가능
화장품	스킨케어, 마스크팩, 샴푸, 메이크업	보통 사전승인 없음. 단, 색소는 승인 필요. MoCRA 등록/제품 리스팅 필요
의약품/OTC	진통제, 감기약, 선스크린, 손소독제, 여드름 치료제	FDA 승인 또는 OTC Monograph 적합 필요
의료기기	의료용 마스크, 진단기기, 미용 레이저/LED 기기, 치과/병원 장비	등급에 따라 510(k), De Novo, PMA 필요 가능
바이오 제품	백신, 혈액제제, 세포치료제 등	BLA 등 FDA 승인 필요
방사선 발생 제품	레이저, X-ray, 전자레인지, UV/초음파 장비	제품보고, 성능기준, Form FDA 2877 등 필요 가능
담배/전자담배	전자담배, 니코틴 파우치 등	신제품은 PMTA 등 마케팅 허가 필요 가능

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2. “FDA 허가”가 꼭 필요한 품목

A. 의약품, OTC 의약품

질병을 치료, 예방, 완화한다고 주장하면 식품이나 화장품처럼 보여도 의약품으로 분류될 수 있습니다. 예를 들어 “당뇨 개선”, “암 예방”, “관절염 치료”, “탈모 치료”, “세포 재생 치료” 같은 표현은 위험합니다. FDA는 제품의 분류를 제품 형태보다 intended use, 즉 표시·광고·효능 주장으로 판단합니다.

의약품은 보통 다음 중 하나가 필요합니다.

1. NDA: 신약 승인 신청
2. ANDA: 제네릭 의약품 승인 신청
3. OTC Monograph: 선스크린, 제산제, 일부 감기약처럼 정해진 OTC 기준에 맞춰 판매
4. Drug Establishment Registration & Drug Listing: 제조시설 등록과 제품 리스팅

FDA에 따르면 NDA는 미국 내 판매를 위해 신약을 승인받는 공식 신청 절차이고, ANDA는 제네릭 의약품의 승인 검토 절차입니다. 외국 의약품 제조시설도 미국 수입 전 FDA 등록과 제품 리스팅이 필요합니다.

주의 예시:
한국 화장품이 “주름 개선” 정도의 미용 표현이면 화장품 영역일 수 있지만, “피부 세포 재생”, “염증 치료”, “아토피 치료”, “탈모 치료”처럼 신체 기능이나 질병 치료를 주장하면 의약품으로 볼 수 있습니다. FDA도 화장품 광고가 질병 치료나 신체 구조·기능 변화 주장을 하면 drug claim이 될 수 있다고 설명합니다.

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B. 의료기기

의료기기는 제품 등급에 따라 다릅니다. FDA는 의료기기를 Class I, II, III로 나누고, Class I/II라도 면제가 아니면 일반적으로 510(k)가 필요할 수 있으며, Class III 고위험 기기는 PMA가 필요할 수 있습니다. 510(k)는 기존 합법 판매 기기와 “substantially equivalent”임을 보여주는 사전 제출이고, PMA는 Class III 기기의 안전성과 유효성을 과학적으로 검토하는 승인 절차입니다.

의료기기 수출 시 기본 확인 순서는 이렇습니다.

1. 제품이 의료기기인지 판단
2. FDA Product Classification Database에서 product code 확인
3. Class I/II/III 확인
4. 510(k) 면제 여부 확인
5. 필요하면 510(k), De Novo, PMA 진행
6. FDA Establishment Registration & Device Listing
7. 외국 제조업체는 U.S. Agent 지정
8. 수입 시 ACE/CBP를 통해 FDA entry filing

외국 의료기기 제조시설은 FDA 등록·리스팅 과정에서 U.S. Agent 정보를 제출해야 합니다.

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C. 바이오 제품

백신, 혈액제제, 일부 세포·유전자 치료제 같은 바이오 제품은 일반 식품·화장품과 완전히 다릅니다. FDA의 Biologics License Application, 즉 BLA는 바이오 제품을 미국 시장에 도입하기 위한 허가 신청입니다.

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D. 식품첨가물·색소·식품 접촉 물질

일반 식품 자체는 FDA 사전승인이 없는 경우가 많지만, 새로운 식품첨가물, 색소, 식품 접촉 물질은 별도 검토가 필요할 수 있습니다.

FDA는 새로운 식품첨가물은 GRAS 등 예외가 아닌 한 사전 검토·승인을 받아야 한다고 설명합니다. 색소는 식품, 의약품, 화장품, 일부 의료기기에 사용되기 전 FDA 승인이 필요합니다. 식품 포장재·용기 등에 쓰이는 food contact substance는 FDA에 Food Contact Substance Notification을 해야 할 수 있습니다.

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E. 담배·전자담배·니코틴 제품

담배 제품, 전자담배, 니코틴 파우치 등은 FDA Center for Tobacco Products 관리 대상입니다. 신제품을 합법적으로 미국에서 판매하려면 PMTA 등 FDA marketing order가 필요할 수 있습니다.

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3. “허가”보다 “등록·신고·라벨”이 중요한 품목

A. 일반 식품

김치, 라면, 과자, 소스, 고추장, 된장, 음료, 차, 냉동식품, 즉석식품 등은 대부분 FDA 사전승인 없이 수입 가능합니다. 하지만 조건이 있습니다. FDA는 식품 수입자가 FDA 사전승인 없이 식품을 수입할 수 있지만, 생산·보관·취급 시설이 FDA에 등록되어 있고 Prior Notice 등 요구사항을 충족해야 한다고 설명합니다.

일반 식품의 기본 절차는 다음과 같습니다.

1. 한국 제조시설 FDA Food Facility Registration
   미국 소비용 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 국내외 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 외국 식품시설은 FDA와 연락을 담당할 U.S. Agent도 필요합니다.
2. 2년마다 갱신
   식품시설 등록은 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 하며, 갱신하지 않으면 등록이 만료될 수 있습니다. FDA는 식품시설 등록·갱신에 수수료가 없다고 안내합니다.
3. Prior Notice
   미국으로 식품이 들어오기 전, FDA에 Prior Notice를 제출해야 합니다. 이는 사람용 식품뿐 아니라 동물용 식품에도 적용됩니다.
4. FSVP
   미국 내 수입자, 즉 FSVP Importer는 각 식품과 각 해외 공급자별로 Foreign Supplier Verification Program을 구축하고 유지해야 합니다. 쉽게 말하면 “한국 제조사가 미국 식품안전 기준에 맞게 생산하고 있는지 미국 수입자가 검증하는 제도”입니다.
5. 영문 라벨
   제품명, 순중량, 성분표, 알레르기 표시, 제조·유통 책임자 정보, Nutrition Facts 등이 필요합니다. FDA는 대부분의 prepared foods에 식품 라벨이 필요하다고 설명합니다.
6. 성분·첨가물 검토
   색소, 보존료, 감미료, 기능성 원료, 포장재 성분이 미국에서 허용되는지 확인해야 합니다.
7. 통관 시 FDA Entry Review
   CBP 통관자료가 FDA로 전송되고, FDA가 서류 검토, 검사, 샘플링, 보류, 반입허가 여부를 판단합니다. FDA는 위반으로 보이는 경우 detention을 요청할 수 있습니다.

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B. 산성화 식품 / 저산성 통조림 식품

이 부분은 김치, 장아찌, 소스, 레토르트 제품, 병조림, 캔 제품 수출 시 특히 중요합니다.

Acidified Foods / Low-Acid Canned Foods, 즉 산성화 식품 또는 저산성 밀봉식품은 일반 식품 등록만으로 부족할 수 있습니다. FDA는 산성화 식품과 저산성 통조림 식품 제조업체에 대해 시설 등록과 제품별 공정 filing을 확인합니다.

예를 들면:

• 상온 유통 가능한 병·캔·파우치 제품
• 레토르트 삼계탕, 죽, 소스류
• pH와 수분활성도에 따라 미생물 위험이 있는 제품
• 산을 넣어 보존성을 확보한 제품

김치라고 해서 무조건 LACF/AF는 아닙니다. 냉장 발효 김치인지, 상온 유통 제품인지, pH, 제조공정, 포장 방식에 따라 판단해야 합니다. 이 부분은 제품별 공정자료를 보고 결정해야 합니다.

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C. 수산물·주스

수산물과 주스는 별도 HACCP 규정이 있습니다. FDA는 수입 수산물도 미국 내 식품과 같은 안전 기준을 적용받는다고 설명하며, 수산물은 Seafood HACCP 규정을 따릅니다. 주스도 Juice HACCP 규정이 적용되고, 수입 주스도 해당 규정을 준수해야 합니다.

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D. 유아용 조제식

Infant Formula는 FDA가 “승인”한다고 표현하지는 않지만, 제조업체가 신제품을 미국에 판매하기 전에 FDA에 등록·통지·자료 제출을 해야 합니다. FDA는 유아용 조제식 제조업체가 미국 판매 최소 90일 전에 FDA에 notify 해야 한다고 설명합니다.

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4. 건강보조식품, 홍삼제품, 기능성 제품

홍삼, 인삼, 비타민, 유산균, 콜라겐, 분말, 캡슐, 정제 제품은 미국에서 보통 Dietary Supplement로 분류될 수 있습니다. 건강보조식품은 일반 의약품처럼 FDA 사전승인을 받는 구조가 아닙니다. 하지만 다음이 중요합니다.

1. 식품시설 FDA 등록
2. U.S. Agent 지정
3. Prior Notice
4. FSVP
5. Supplement Facts 라벨
6. 성분·원료의 허용 여부 확인
7. 질병 치료 표현 금지
8. Structure/Function Claim 사용 시 30일 이내 FDA 통지 가능
9. New Dietary Ingredient, 즉 NDI 해당 시 판매 75일 전 FDA 신고 필요 가능

FDA는 새로운 dietary ingredient가 포함된 보충제는 판매 75일 전 premarket safety notification을 제출해야 할 수 있다고 설명합니다. 또한 건강보조식품의 structure/function claim은 FDA 사전승인은 아니지만, 근거가 있어야 하고, FDA가 평가하지 않았으며 질병을 진단·치료·예방하기 위한 제품이 아니라는 disclaimer가 필요합니다.

홍삼제품 예시:

표현	위험도
“Supports energy and vitality”	보충제 표현으로 가능성 있음
“Helps maintain immune health”	근거와 disclaimer 필요
“Treats diabetes”	의약품 claim 위험
“Prevents cancer”	의약품 claim 위험
“Improves blood circulation disease”	의약품 claim 위험

즉 홍삼제품은 제품 자체보다 라벨과 광고 문구가 훨씬 중요합니다.

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5. 화장품, K-Beauty 제품

스킨케어, 마스크팩, 샴푸, 클렌저, 메이크업 등 일반 화장품은 원칙적으로 FDA 사전승인이 필요 없습니다. 다만 색소는 예외이고, 화장품도 안전하고 제대로 라벨링되어야 합니다. FDA는 화장품과 화장품 성분은 색소를 제외하면 사전승인 대상이 아니라고 설명합니다.

하지만 2022년 MoCRA 이후에는 화장품도 다음 의무가 중요해졌습니다.

1. Cosmetic Facility Registration
2. Cosmetic Product Listing
3. Responsible Person 지정
4. 성분·라벨 검토
5. 이상사례 기록 및 보고 체계
6. 금지·제한 성분 확인
7. 색소 사용 시 FDA 승인 색소인지 확인

FDA는 MoCRA에 따라 Responsible Person이 판매 중인 각 화장품 제품을 FDA에 listing해야 하고, 시설 등록과 제품 리스팅 요구사항이 있다고 안내합니다.

주의:
선스크린 SPF 제품, 여드름 치료 제품, 비듬 치료 샴푸, 손소독제는 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 볼 수 있습니다. FDA는 SPF 보호를 주장하는 제품은 sunscreen drug product로 규제된다고 설명합니다. 손소독제도 OTC 의약품으로 규제됩니다.

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6. 방사선 발생 전자제품

레이저 미용기기, LED/광선 장비, X-ray, 초음파, 전자레인지, UV 장비 등은 FDA의 radiation-emitting electronic products 규정을 받을 수 있습니다. FDA는 이러한 제품이 21 CFR 1000–1005 등 일반 요건을 준수해야 하고, 제품별 보고·기록 요건이 있을 수 있다고 설명합니다. 성능기준 적용 제품은 수입 시 Form FDA 2877이 필요할 수 있습니다.

특히 미용기기가 “피부 치료”, “통증 치료”, “여드름 치료”, “의학적 효과”를 주장하면 의료기기와 방사선 제품 규정이 동시에 적용될 수 있습니다.

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7. FDA가 아닌 다른 기관이 중요한 품목

모든 미국 수출이 FDA만 보는 것은 아닙니다.

품목	주관 기관
일반 식품, 건기식, 화장품, 의약품, 의료기기	FDA
육류, 가금류, 일부 계란 제품	USDA FSIS
주류	TTB, CBP, 주정부 ABC
농산물 일부, 식물, 종자	USDA APHIS
살충제, 소독제, pesticidal claims 제품	EPA
일반 소비재 안전	CPSC
통관, 관세, HTS	CBP

예를 들어 주류는 FDA보다 TTB가 중요하고, 수입자는 Importer’s Permit과 제품별 COLA 라벨 승인이 필요할 수 있습니다. 살충제는 미국에서 사용될 제품이면 EPA 등록이 필요할 수 있습니다.

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8. 실제 수출 준비 과정

한국 회사가 미국에 처음 수출한다면 순서는 이렇게 잡는 것이 좋습니다.

Step 1. 제품 분류

먼저 제품이 무엇인지 정확히 정해야 합니다.

• 식품인가?
• 건강보조식품인가?
• 화장품인가?
• 의약품인가?
• 의료기기인가?
• 식품+의약품처럼 중복되는가?
• 화장품+의약품처럼 중복되는가?
• 방사선 발생 전자제품인가?

같은 홍삼도 홍삼차면 식품, 홍삼 캡슐이면 건강보조식품, 당뇨 치료 홍삼이라고 광고하면 의약품 문제가 생길 수 있습니다.

Step 2. 미국 수입자 구조 결정

미국에는 보통 다음 역할이 필요합니다.

• Importer of Record
• FSVP Importer
• Customs Broker
• FDA U.S. Agent
• Distributor / Warehouse / 3PL
• Label Responsible Party 또는 Responsible Person

여기서 중요한 점은 FDA U.S. Agent와 FSVP Importer는 같은 개념이 아닙니다. U.S. Agent는 FDA와 외국 시설 간 연락 담당이고, FSVP Importer는 미국 식품안전 검증 책임을 지는 수입자입니다. FDA는 외국 식품시설이 U.S. Agent를 가져야 한다고 설명하고, FSVP는 수입자가 식품과 해외 공급자별로 유지해야 한다고 설명합니다.

Step 3. FDA 시설 등록

식품, 건강보조식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등은 품목별로 등록 체계가 다릅니다.

• 식품: Food Facility Registration
• 화장품: MoCRA Facility Registration / Product Listing
• 의약품: Drug Establishment Registration / Drug Listing
• 의료기기: Device Establishment Registration / Device Listing
• 방사선 제품: Product report / accession number 가능

Step 4. 라벨 검토

라벨은 통관과 판매에서 매우 중요합니다.

식품은 보통 다음이 필요합니다.

• Product Name
• Net Weight
• Ingredient List
• Allergen Statement
• Nutrition Facts
• Manufacturer / Distributor 정보
• Country of Origin
• Storage instruction
• Lot code / expiration 또는 best before
• Claims 검토

건강보조식품은 Nutrition Facts가 아니라 보통 Supplement Facts 형식이 필요합니다. 의약품은 Drug Facts, 의료기기는 UDI와 기기 라벨링, 화장품은 ingredient declaration과 responsible party 정보 등이 필요합니다.

Step 5. 성분 검토

다음은 반드시 확인해야 합니다.

• 미국에서 금지된 성분인지
• 허용된 식품첨가물인지
• 색소가 FDA 승인 색소인지
• 알레르기 표시가 필요한지
• 카페인, 타우린, 허브성분, 기능성 원료가 문제 없는지
• 포장재가 food contact substance 문제 없는지
• 보존료, 감미료, 향료 사용량이 적합한지

Step 6. 제조공정 자료 준비

특히 식품은 다음 서류가 필요할 수 있습니다.

• 제조공정도
• 원재료 리스트
• 배합비
• pH / water activity
• 살균 조건
• HACCP 또는 Food Safety Plan
• COA
• 미생물 검사
• 중금속 검사
• 알레르기 관리
• 라벨 원본
• 영문 번역본

Step 7. 선적 전 Prior Notice

식품류는 선적·도착 전 Prior Notice가 필요합니다. Prior Notice가 없거나 오류가 있으면 통관 지연, 보류, 반송 가능성이 있습니다.

Step 8. CBP/FDA 통관

미국 수입신고는 CBP의 ACE 시스템을 통해 진행되고, FDA 관리 품목이면 FDA가 entry review를 합니다. FDA는 필요 시 서류 요청, 검사, 샘플링, detention, refusal 조치를 할 수 있습니다.

Step 9. 사후 관리

미국에 들어온 뒤에도 끝이 아닙니다.

• 라벨 변경 관리
• 제품 클레임 관리
• 리콜 대응
• adverse event 기록
• 수입자 FSVP 기록 유지
• FDA 등록 갱신
• 제품 리스팅 갱신
• Import Alert 여부 확인
• 주정부 라이선스 확인
• 창고/3PL 온도관리 기록

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9. 실무적으로 가장 많이 걸리는 문제

한국 업체들이 미국 수출에서 자주 걸리는 문제는 다음입니다.

1. FDA Registration Number만 있으면 허가받은 줄 착각
   FDA 식품시설 등록은 “허가”가 아니라 “등록”입니다.
2. 라벨에 질병 치료 표현 사용
   “혈당 개선”, “항암”, “관절염 치료”, “아토피 치료” 같은 문구는 의약품 문제를 만들 수 있습니다.
3. Nutrition Facts / Supplement Facts 오류
   글자 크기, serving size, ingredient order, allergen statement가 틀리는 경우가 많습니다.
4. FSVP Importer가 없음
   미국 내 수입자가 FSVP 책임을 지지 않으면 통관 또는 사후 감사에서 문제가 됩니다.
5. 제조시설 등록 만료
   식품시설 등록은 짝수 해 10–12월 갱신이 필요합니다.
6. 상온 보관 병·캔·파우치 제품의 LACF/AF 누락
   레토르트, 병조림, 산성화 소스류는 공정 filing 필요 여부를 반드시 확인해야 합니다.
7. 화장품을 의약품처럼 광고
   K-Beauty 제품에서 “치료”, “재생”, “염증 개선” 같은 표현은 특히 조심해야 합니다.
8. 선스크린을 화장품으로 착각
   미국에서 SPF 선스크린은 OTC drug입니다.

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10. 미국지사 대행업무를 한다면 체크리스트

한국 업체를 대신해 미국지사/수입대행 구조를 만들 때는 이런 사항들이 필요합니다.

한국 제조사에게 받아야 할 자료

• 사업자등록증 / 회사 영문명
• 제조시설 주소 영문
• 제품 리스트
• 제품별 영문 라벨 시안
• 원재료 리스트
• 배합비
• 제조공정도
• 보관조건
• 유통기한 근거
• COA
• 미생물·중금속 검사성적서
• HACCP, ISO, FSSC22000 등 인증서
• 알레르기 원료 정보
• 포장재 정보
• 제품 사진
• 광고 문구 / 웹사이트 문구 / 브로셔 문구
• 기존 수출국 자료
• FDA 등록 여부
• 미국 내 수입자 또는 바이어 정보
•  

미국 대행사 측에서 준비할 사항

• Importer of Record 구조
• FSVP Importer 지정
• FDA U.S. Agent 여부
• Customs Broker
• FDA Prior Notice 처리
• 라벨 리뷰
• HTS Code 검토
• 관세율 검토
• 창고/3PL/냉장보관
• 제품 책임보험
• 주정부 판매 라이선스 필요 여부
• Amazon/Walmart/소매점 납품 규정
• 리콜 대응 프로세스

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11. 요약

식품·건강보조식품·화장품은 대부분 “FDA 허가”가 아니라 “FDA 등록 + Prior Notice + FSVP + 라벨/성분 규정 준수”가 핵심이고, 의약품·일부 의료기기·바이오·선스크린/손소독제 같은 OTC 제품은 실제 FDA 승인 또는 OTC 기준 충족이 필요합니다.

 

“미국 수출에서 FDA는 품목마다 절차가 다릅니다. 일반 식품은 FDA 허가를 받는 것이 아니라 제조시설 등록, 미국 수입자의 FSVP, Prior Notice, 라벨 규정 준수가 핵심입니다. 반면 의약품, 선스크린, 의료기기, 바이오 제품은 FDA 승인 또는 사전 심사가 필요할 수 있으므로 제품 분류와 광고 문구 검토가 가장 먼저 진행되어야 합니다.”